작은 유리병 병 무균 시험 양철통 큰 양 주입 무균 시험 장치

 

작은 유리병 병 무균 시험 양철통 큰 양 주입 무균 시험 장치

 

Winteam 무균 시험 canister.PDF

 

약 무균 시험 - USP <71>

메마른 약의 무균 테스트는 GMP 미생물학의 중요한 부분이고 약제와 생물약학 처리가 인간을 위해 정말 메마르고 안전하다는 것을 보증하기 위하여 사용될 수 있습니다. USP는 <71> 조제약과 생물체를 위해 무균 실험 방법을 지정합니다.

 

무균 시험 기능 시험

법적인 호환성 테스트는 무균 시험을 개시하기 이전에 실행되어야 합니다. 이 방법을 위한 적부 시험은 세균 발육 저지와 버섯 모양 테스트 칭합니다. 세균 발육 저지와 살균 효력은 표본 및 매체도 6개의 다른 유기체의 100 이하 CFU를 결합합니다. 미생물이 성장할 수 있는 경우에, 표본이 그것의 성장을 금하지 않으며 무균을 위해 시험될 수 있다는 것을 의미합니다.

 

40개 절차 후에, 각 과정은 준엄한 검사를 치뤘습니다. 제품의 100%년은 완전성 시험을 통과하고 traceability의 질 및 질은 ISO9001 품질 제도 증명서의 필요조건에 따라 지속적으로 개량됩니다.

 

  

무균 시험 양철통의 특성

 

• 높 정밀도 고무 호스는 오래 견딘 긴장, 착용 저항 및 긴장 저항에 특별한 물자로 최대 탐지를 지키기 위하여 만듭니다.
• 그것은 제품의 빨리 에틸렌산화물을 유지하고 에틸렌산화물 잔류물을 감소시키기 위하여 무균을 지키도록 미국에서 수입된 의학 투석 포장을, 사용합니다.
• 국제 기준과 일치하여, 포장하는 투명한 물집.
• 낭비 포장 감소시키고 환경 보호를 반영하는 투명한 합성 포장
• 관 집합 빛은 사용하기 쉽습니다.
• 무균 포장의 2개의 층은 청정실 수송을 촉진하고 수송 도중 오염을 감소시킵니다.

 

무균 시험의 결과가 확실하다는 것을 믿을 수 있다는 것을 미생물 보유, 미생물 성장 (감도) 및 무균 테스트는 보증합니다;
여과기 막: 거품 점 방법, 세균성 유지 비율 시험;
Ster 무균 시험: 14 일 동안 문화.

 

 

 

 

 

무균 시험 실패 조사

 

각 긍정적인 무균 시험 (OOS)를 위해, 실험실은 OOS 플러스 성장의 효과를 결정하기 위하여 설문조사를 해야 합니다.

 

 

1. 청정실 환경 시험 (EER) 자료;

2. 매체 살균 기록;

3. 기술적인 인원 훈련기록;

4. 시험 절차의 관계되는 어려움;

5. 제어 데이타 (가까운 매체 통제 열거든);

6. 기술적인 표본 추출 자료 (시험 후에 장갑 및 또는 의류에 미생물학 조사).

 

처음 무균 실패는 실험실에 기인했다 확증이 있는 경우에, USP는 제품이 재검사되는 것을 허용합니다. 격리된 것의 ID와 종 대형은 최종 결정에 있는 중요한 요소입니다. 무균 시험의 1단계가 실험실에 의해 효과 없는 여겨질 수 있는 경우에, USP는 무균 테스트의 두번째 단계를 실행할 수 있습니다. 무균 시험의 두번째 단계는 본래 견본 크기의 두배로 하를 요구합니다; 증거로 시험이 부당한 경우에, 상술하는 실험실 과실은 시험의 두번째 단계에서 반복될 수 있습니다.

 

상세한 수사는 최종 결정을 지원하는 상황 증거를 계시할지도 모릅니다. 어떤 제품을 풀어 놓기 위하여 결정을 내리기 전에 살균 주기 자료, 환경 자료 추천되고 자료를 검토됩니다 bioburden.

 

의료 기기 제조자는 비 메마른 표본을 시험하도록 조언됩니다.

 

죤 이 공식은 표본 콘테이너의 직경에 근거를 둔 가양성 11의 확율을 산출하기 위하여 이용될 수 있습니다, 콘테이너가 열린 소요 시간, 및 방에 있는 입자의 수.

 

무균 테스트는 GMP, 좋은 실험실 연습 12, 환경 (ISO 종류 5 메마른 청정실 더 높은) 및 직원 명세에 통제의 고차를 요구합니다. 무균 테스트 연습에 있는 준엄한 기술의 사용은 긴요합니다. 이것은 살균 확인과 일과 품질 관리의 불가결한 부분입니다. 종종, 가양성 결과는 폐쇄계에 있는 시험 약, 및 결합하는 제품에 의해 직면될 난관이 강한 품질 보증 계획으로 통합되어야 할 때 희소합니다.