ISO Steritest 양철통 연동 시험 장치 펌프 미생물학 실험실 장비

 

단일 용도 무균 연동 시험 장치 펌프 미생물학 실험실 장비

 

Winteam 무균 시험 canister.PDF

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무균 시험

USP <71> 무균 시험은 매체의 2가지의 다른 유형에 대하여 성장 유지 가능한 어떤 특정한 시험든지입니다 (호기성 유기체 뿐 아니라 호기성 및 혐기성 유기체). 표본은 직접적인 접종에 의해 준비되거나 매체로 세포막 여과에 의해 소개되었습니다. 매체가 투명한 경우에, 요구된 표본 양은 시험되는 제품의 유형 및 배치의 크기에 달려 있을 것입니다. 무균 시험은 14일간 잠복기를 요구합니다. 외피의 14 일 후에, 미생물 성장의 아무 기록도 없고 표본은 메말랐던 여겨졌습니다.

 

평화로운 생물 실험실 미생물학 실험실은 ISO 5 층이 된 홍수 방패에 있는 ISO 종류 7 메마른 장비를 무균 테스트 서비스를 제공합니다.

 

유효한 GMP 미생물 무균 테스트 서비스

세균 발육 저지/버섯 모양 질병 시험

무균 시험

이동을 지시하십시오

닫히는 세포막 여과

매체 충분한 양과 성장 촉진

 

 

무균 시험

제품은 살아있는 미생물을 포함하지 않다는 것을 확인하는 위하여 무균 시험은 때 시험 정의될 것입니다. 무균 테스트는 의료 기기, 약, 준비, 조직 물자 및 메마르거나 실행 불가능한 주장하는 다른 물자를 위해 중요합니다.

 

무균 시험 양철통

 

        단일 용도 완전히 동봉하는 박테리아 문화 부화기는 방어 모자, 공기 정화 장치, 연결관, 실린더, 여과기 막, 기초, 액체 출구 및 평행한 도관으로 구성됩니다. 40개 절차 후에, 각 과정은 엄격히 검열됩니다. 제품의 100%년은 완전성 시험을 통과하고, 질 traceability 및 질은 ISO9001 품질 제도 증명서의 필요조건에 따라 지속적으로 개량됩니다. 검사 제품의 특색 그리고 포장에 따르면, 물자 여러가지 다양한 미소한 구멍이 있는 막 및 다른 구조는 선정되고, 수집 부화기의 28의 종류는 각종 검사 제품의 무균 검사의 필요를 충족시키기 위하여 디자인되고 개발되었습니다.

 

특징

•  탄력 있는 높 탄력 있는 펌프 관에는 특별한 물자로 만들고 장기 내구성, 착용 저항 및 압력 저항이 완전한 탐지를 지키는 있습니다.
•  투명한 물집 팩은 국제 기준에 따릅니다.
•  낭비 포장 감소시키고 환경 보호를 반영하는 투명한 합성 포장
•  미국에서 수입한 의학 투석 포장은 급속하게 에틸렌산화물을 타락하고 제품 무균을 지키기 위하여 에틸렌산화물 잔류물을 감소시키도록 이용될 수 있습니다.
•  미생물 미생물 보유, 미생물 성장 (감도) 및 무균 테스트는 무균 테스트의 믿을 수 있고는 믿을 수 있는 결과를 지킵니다.
•  여과기: 거품 점 방법, 세균성 보유 시험.
•  안정성 시험을 씹기: 문화 기간은 14 일입니다.

 

제약 산업: 순화된 물, 주입, 메마른 준비 (큰 주입, 작은 주입, 분말, 생물학 제품, 혈액 제품, 눈 준비, 정비 액체, 등)를 위한 물의 무균 검사 그리고 미생물 한계 검사;

의료 기기 기업: 주입을 위한 순화된 물, 물, 주사통, 주입 세트, 수혈 장치, 정맥 카테테르, 등의 무균 검사 그리고 미생물 한계 검사.

 

제품 행구기 무균 시험

조합 제품: 제품 행구기 무균 시험은 주입과 같은 빈 관을 가진 제품에서만 적용 가능하 적시기를 위해 적당하지 않고 유동성 수로가 메마른 것과 같이 표를 하는 주입 세트, 이 방법 운영하기 쉽 액체 D 행구기 제품을 가진 FTM 매체의 수정을 요구합니다, 용출액은 FTM와 SCDM에서 걸러지고 둔 막이었습니다. 이 방법은 보통 사용되지 않습니다.

 

 

대량 약/biopharmaceuticals

대량 약 (API)는 제조공정에 방출 이전에 USP 71에 따라 살균되었습니다.

 

대량 생물학적 21 CFR 610.12에 따라 10 이하 ml.10의 문서 그리고 수용량에서 목록으로 만들어진 표본 시험 크기를 가진 매체 (FTM)를 요구하는 무균을 위해 시험됩니다,

 

 

무균 시험 결과의 해석

기술공은 경작 과정 도중 성장 실험 방법에서 훈련되어야 합니다. 성장은 일반적으로 광원에 관하여 투명하고 투명한 매체를 관찰해서 결정됩니다, 매체의 혼탁한 (혼탁한) 지역은 미생물의 성장을 나타냅니다. 일단 성장이 검출되면, 수상한 콘테이너는, 표본의 분해 때문에 탁도 현재가 세균 때문이 확인하기 위하여 시험됩니다; 때때로, 표본은 매체를 가진 입자 흘리거나 화학 반응에게 흐린 치러야하 됩니다. 시험 후에, 잠복기의 나머지를 위한 부화기에 돌려보내십시오. 매체에서 혼탁한 표본은 시험의 14 날에 4 일 동안 옮겨지고 표시되었습니다.