실험실 무균 시험 장치 EO 살균 ISO9001 닫히는 메마른 양철통

실험실 무균 시험 장치 EO 살균 ISO9001는 메마른 양철통을 닫았습니다

biopharmaceuticals의 안전을 지키기 위하여 무균을 시험하는 것이 중요합니다. 찾아내 않아지, 오염물질은 생명을 위협하는 감염으로 이끌어 낼 수 있습니다. 과거에 많은 보기가 있었습니다, 그러나 무균 (4)의 아무 보증도 없었기 때문에 제품은 되불러졌습니다. 그러므로 실행된 시험 절차가 규정하는 지침서에 따른다는 것을 보증하는 것이 중요합니다. WINTEAM는 biopharmaceuticals의 대량 생산을 직업적인 생체안전 전문가가 GMP 기준에 따라 필요한 무균 수행한다는 것을 보증해서 필요한 기록을 제공할 수 있습니다.

조제약의 무균 테스트는 살균 확인 도중 그리고 일상 방출 테스트에서 요구됩니다. USP는 형식적인 시험으로 무균 테스트가 많은 제품의 적부를 결정할 것을 요구합니다. 무균 테스트를 위한 필요를 이해하는 것은 충분한 믿을 수 있는 무균 시험 자료를 제공하기 위하여 검증 프로세스를 디자인하는 것을 돕는 중요한 품질 보증 문제점입니다. 무균 테스트는 훈련하고 자격이 된 실험실 인원에 의해 실행되어야 하는 아주 성가시고 곤란한 과정입니다. 무균 시험의 실패의 수사는 주의를 요구하는 과정입니다. 훈련과 표본 어려움을 포함하여 환경 자료 그리고 다른 많은 요인.

무균 시험을 위해 처분할 수 있는, 전부 닫히는.

다른 표본을 위해, 양철통의 다른 유형.
무균 테스트 기업 기준을 만나십시오
가양성 극소화하십시오: 닫히는 여과 장치는 가양성 결과의 위험을 감소시키고 값이비싼 수사 및 가능한 배치 손실을 피합니다. 오염을의 위험이 증가할 수 있던 열린용기 또는 막 조작이 없습니다.

틀린 네거티브를 감소시키십시오: Steritest 여과 장치는 틀린 네거티브 결과가 환자에게 제기하는 위험에 정답입니다. 특정한 막, 유일한 바다표범 어업 기술 및 낙관한 장치 디자인을 통해서, 단위는 세균 발육 저지의, 정진균 또는 살균 대리인의 능률적인 제거를 허용합니다.
칼라 코딩과 낙관된 traceability를 가진 쉬운 ID.

무균 시험 양철통의 특성

HTY 무균 시험 체계는 SteritailinTM에 의해 닫았습니다 주입 약을 위한 무균 테스트 도중 “황금 기준으로” 주시하는 메마른 양철통과 HTY 세균 수집가를 구성됩니다. 그것은 ISO9001 amd ISO14001 cetificates를 통과했습니다. 실행하는 완전한 닫히는 상태에서 exogenic 오염을 피하는 그(것)들의 결합한 사용은 모든 과정을, 이동을 포함하여, 여과기 지키고 알을 품습니다. 시험 표본의 다른 특징 그리고 포장에 Accoring, 우리는 무균 시험 장비의 대응 각 시험 표본에 수요를 만족시키기 위하여 유형을 개발합니다.

모수

 

개요 도표	모형	검사 작풍	패킹 Spe.
	Py220C	유리병 큰 양 주입	72Sets/Box 18sets/Box   48 세트/상자 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	유리병 크 수용량 항생제 주입
	Ksf330C
	Apy220C	앰풀 주입
	Apy330C
	Kapy220C	앰풀 항생제 주입
	Kapy330C
	Dgb220C	작은 유리병 병 가용 분말
	Dgb330C
	Kdgb220C	작은 유리병 병 녹는 항생 분말
	Kdgb330C
	Sdy220C	연약한 부대 큰 양 주입
	Sdy330C
	Fsy220C	불용해성 액체
	Fsy330C
	Nkf220C	녹고 묽게 될 필요가 있다 강화하십시오
	Nkf330C

USP <71> 무균 시험은 무균 테스트 이전에 수행되어야 하는 2개의 자격을 주는, (성장 테스트를 승진시키는) “적합한 테스트” 및 “확인 테스트” 이루어져 있습니다 (항균과 버섯 모양 질병 테스트).

적부 시험은 무균 시험 절차에서 사용된 각 성장 매체가 매체가 지시자 유기체의 성장을 지원하지 않는 경우에 실패할 100마리 미만 실행 가능한 미생물의 성장을 지원할 것이라는 점을 확인하기 위하여 이용됩니다. 방법으로 결정된 문화 모수 (시간, 온도)에 따르면, 각 중간 배치의 부분은 특별히 살균되어야 하고, 매체가 살균되지 않는 경우에, 실패합니다.

검증 시험은 시험 표본이 실험 매체에 있는 미생물의 성장을 금한다는 것을 결정하기 위하여 이용됩니다. 미생물학 보유는 미생물이 미생물 매체에서 성장하고 증식할 수 없다는 것을 의미합니다, 세균 발육 저지 매체는 반드시 박테리아를 죽이지 않습니다; 그것은 그것 단지 방해합니다 박테리아의 성장 그리고 재생산만 일지모른습니다. 각 제품은 무균 시험 이전에 그리고/또는 도중 확인을 위해 매체 양이 특정한 제품을 위해 유효한지 결정하기 위하여 시험되어야 합니다. 특정 의학 제품은 세균 발육 저지와 정진균 화합물을 포함하고 시험을 위해 특별한 절차 및 특별한 매체를 요구할지도 모릅니다. 이 시험은 위에 기술된 적부 시험과 유사합니다, 그러나 제품 표본은 미생물과 함께 매체에서 둡니다. 그것은 시험 표본 없이 통제와 비교되었습니다. 미생물 성장이 표본과 통제 콘테이너에서 출석하는 경우에, 다음 단계는 동시 적부, 확인 및 무균 테스트를 허용하는 실제적인 무균 수행하기 위한 것입니다.