0.45μ Msterility 시험 장비 양철통 ISO14001 MCE 나일론 PP Membrance 0.22μM 인공호흡기

0.45μ Msterility 시험 장비 양철통 ISO14001 MCE 나일론 PP membrance 0.22μm 인공호흡기

이 기사는 무균 테스트와 각종 실험 방법과 관련있는 일반 개념과 문제점을 기술합니다. 대부분의 USP <71> 단면도는 EP/JP와 일치하여 입니다.

무균 테스트는 각 살균 확인의 중요한 부분이고, 무균 테스트는 가양성 결과를 삭제하기 위하여 디자인되고 실행되어야 하는 극단적으로 어려운 과정입니다. 가양성 결과는 시험 환경에 있는 실험실 오염 또는 기술공 과실에 보통 기인합니다. 시험 환경은 미생물 공기를 위한 USP 요구에 응하고 실행 가능한 조사 떠오르기 위하여 디자인되어야 합니다; 무균 테스트에서 사용된 성장 매체는 주의깊게 미생물 성장을 지원하는 그것의 기능을 지키기 위하여 준비되고 시험되어야 합니다. 표본 추출, 테스트 및 후속은 검증 프로그램에서 정의되어야 합니다.

표본 추출 계획

공식적인 시험 USP (Vol. 30)는 생산 배치 당 40 단위를 시험하는 추천합니다. 다음으로, 도표 2는, “각 매체 2"의 최소한도 사용법 증쇄됩니다. EP/JP 양 3을 가진 몇몇 양

조합 제품을 위해, ISO 11137/111354 기준은 배치 크기와 검증 방법에 근거를 둔 각종 살균 검증 표본 추출 계획을 추천합니다. 작은 배치의 경우에 (> 1000년), 견본 크기는 배치 크기에 달려 있습니다.

무균 테스트와 관련있는 환경문제

메마른 시험 환경은 USP 개요 단면도에서 기술됩니다 <1211>. 이 환경은 무균 가공 환경 처럼 단단히 통제되어야 합니다. 무균 가공 환경 (청정실)는 전 살균된 콘테이너로 메마른 약을 분배하기 위하여 이용됩니다. 전형적으로, 방은 고성능 미립자 공기 (HEPA) 미생물학으로 유지한 여과기를 통해서 걸러진 박판 모양 공기를 제공합니다. 방에는 긍정 압력을 유지하고 시간 당 실내 공기 변화를 위한 명세가 있습니다. 무균 테스트에 사용된 환경은 무균 가공 환경에서 유사하게 디자인되어야 합니다; 실제적인 무균 테스트를 위한 겉옷 그리고 분리되는 지역 저장을 위한 현관이 이어야 합니다; 시험 지역은 USP 장 (1116년 지정되는)에서 ISO 종류 5 입자 통제 요구에 합니다 (응해야). 소녀는 ISO C 요구에 응하지 않는 방에 있는 층류 두건의 밑에 실행되어야 합니다. 환경에 있는 입자 테스트 이외에, 실험실은 또한 편재하는 살아있는 박테리아 및 버섯 모양 유기체를 위해 시험해야 합니다. 무균 시험 기술공은 세균이 방에 들어가는 것을 막기 위하여 적합한 항 바이러스 의류를 착용해야 합니다. 실험실에는 겉옷과 무균 테스트를 위한 확인 그리고 훈련 프로그램이 있어야 합니다.

무균 시험 양철통의 특성

• 유일한 격막 버전
• 낮은 흡착
• 높은 기계적인 안정성
• l 감마 살균, 아무 잔류물도, 안전한과 믿을 수 있는, 틀린 네거티브를 피하기 위하여 유래합니다.
• 2015명의 중국 사람 약전 방사선 살균 방법의 필요조건과 일치하여 염 10 10-6.
• 초음파 용접 과정은 공기 견고와 압력 저항을 지킵니다.
• l 100%는 완벽한 성능 시험을 통과했습니다.
• 미생물 미생물 보유, 미생물 성장 (감도) 및 무균 테스트는 무균 테스트의 믿을 수 있고는 믿을 수 있는 결과를 지킵니다.

신청 범위

제약 산업: 순화된 물, 주입, 메마른 준비 (큰 주입, 작은 주입, 분말, 생물학 제품, 혈액 제품, 눈 준비, 정비 액체, 등)를 위한 물의 무균 검사 그리고 미생물 한계 검사;

의료 기기 기업: 주입을 위한 순화된 물, 물, 주사통, 주입 세트, 수혈 장치, 정맥 카테테르, 등의 무균 검사 그리고 미생물 한계 검사;

식음 산업;

환경 보호 기업.

모수

 

개요 도표	모형	검사 작풍	패킹 Spe.
	Py220C	유리병 큰 양 주입	72Sets/Box 18sets/Box   48 세트/상자 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	유리병 크 수용량 항생제 주입
	Ksf330C
	Apy220C	앰풀 주입
	Apy330C
	Kapy220C	앰풀 항생제 주입
	Kapy330C
	Dgb220C	작은 유리병 병 가용 분말
	Dgb330C
	Kdgb220C	작은 유리병 병 녹는 항생 분말
	Kdgb330C
	Sdy220C	연약한 부대 큰 양 주입
	Sdy330C
	Fsy220C	불용해성 액체
	Fsy330C
	Nkf220C	녹고 묽게 될 필요가 있다 강화하십시오
	Nkf330C

USP <71> 무균 시험은 무균 테스트 이전에 수행되어야 하는 2개의 자격을 주는, (성장 테스트를 승진시키는) “적합한 테스트” 및 “확인 테스트” 이루어져 있습니다 (항균과 버섯 모양 질병 테스트).

적부 시험은 무균 시험 절차에서 사용된 각 성장 매체가 매체가 지시자 유기체의 성장을 지원하지 않는 경우에 실패할 100마리 미만 실행 가능한 미생물의 성장을 지원할 것이라는 점을 확인하기 위하여 이용됩니다. 방법으로 결정된 문화 모수 (시간, 온도)에 따르면, 각 중간 배치의 부분은 특별히 살균되어야 하고, 매체가 살균되지 않는 경우에, 실패합니다.

검증 시험은 시험 표본이 실험 매체에 있는 미생물의 성장을 금한다는 것을 결정하기 위하여 이용됩니다. 미생물학 보유는 미생물이 미생물 매체에서 성장하고 증식할 수 없다는 것을 의미합니다, 세균 발육 저지 매체는 반드시 박테리아를 죽이지 않습니다; 그것은 그것 단지 방해합니다 박테리아의 성장 그리고 재생산만 일지모른습니다. 각 제품은 무균 시험 이전에 그리고/또는 도중 확인을 위해 매체 양이 특정한 제품을 위해 유효한지 결정하기 위하여 시험되어야 합니다. 특정 의학 제품은 세균 발육 저지와 정진균 화합물을 포함하고 시험을 위해 특별한 절차 및 특별한 매체를 요구할지도 모릅니다. 이 시험은 위에 기술된 적부 시험과 유사합니다, 그러나 제품 표본은 미생물과 함께 매체에서 둡니다. 그것은 시험 표본 없이 통제와 비교되었습니다. 미생물 성장이 표본과 통제 콘테이너에서 출석하는 경우에, 다음 단계는 동시 적부, 확인 및 무균 테스트를 허용하는 실제적인 무균 수행하기 위한 것입니다.