100ml 소비가능한 Steritest 체계, 무균 시험 장비 ChP EP JP USP SS304 바늘

100ml 테스트 시설을 위한 소비가능한 steritest 체계 ChP EP JP USP SS304 바늘

방법론

미국 약전은 뒤에 오는 단면도로 분할된 유효하게 한 약 및 의료 기기 방법 및 공식적인 모노그래프의 편집 입니다: 모노그래프, 개요 장 및 일반 필요 사항. <1000> 개요 단면도의 시리즈는 법적 요구가 아닙니다. 무균 시험 (USP <71> 부속)는 “일반 필요 사항의 밑에” 떨어지고 그러므로 법적 요구입니다.

조합 제품을 위해, ISO 방사선 살균 미생물 방법 (11737-2 1998년) 6는 치사량에 가까운 살균 주기에 드러낸 호기성 유기체를 검출하기 위하여 특히 디자인되는 USP 방법을 위한 개량한 무균 시험을 기술합니다. 이 ISO 무균 시험 방법은 감마선 및 전자빔 살균 과정을 확인하기 위하여 추천됩니다.

EO7 살균 제품을 위한 선택 방법은 관리 USP 프로그램 <71> 입니다.

무균 시험 양철통의 특성

질 체크: 각 장치는 준엄한에서 과정을 복종되고 방출 질은 100%년 막과 양철통 완전성 시험 뿐 아니라 강렬한 육체 및 미생물학 테스트를 포함하여 검사합니다.

무균 시험 양철통은 엄격히 각각 통제되는 정교하게 제조 직행 절차 이상의 40입니다. 제품은 완전히 완전 검사를 통과했습니다. ISO 9001의 필요조건에 따르면, 각 시험은 추적될 수 있고 질에는 지속적으로 개량이 있습니다. 표본의 각종 특성 그리고 포장 체재에 따르면, 물자와 구조에서 다른 미소한 구멍이 있는 여과기 막의 많은 종류가 우리에 의하여 일치하고, 그 후에 28의 종류를의 알을 품습니다 온갖 표본을 위한 무균 테스트에 있는 모든 요구에 응할 수 있는 콘테이너가 디자인하고 개발합니다.

모수

 

개요 도표	모형	검사 작풍	패킹 Spe.
	Py220C	유리병 큰 양 주입	72Sets/Box 18sets/Box   48 세트/상자 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	유리병 크 수용량 항생제 주입
	Ksf330C
	Apy220C	앰풀 주입
	Apy330C
	Kapy220C	앰풀 항생제 주입
	Kapy330C
	Dgb220C	작은 유리병 병 가용 분말
	Dgb330C
	Kdgb220C	작은 유리병 병 녹는 항생 분말
	Kdgb330C
	Sdy220C	연약한 부대 큰 양 주입
	Sdy330C
	Fsy220C	불용해성 액체
	Fsy330C
	Nkf220C	녹고 묽게 될 필요가 있다 강화하십시오
	Nkf330C

가공 교류

실제적인 무균 수행하기 전에, 실험실이 적합한 시험 절차를 결정할 수 있다 그래야 주의깊게 시험 실험실에 표본 표본을 보내십시오. 각 제품에는 프로젝트에 아주 특정적이어야 하는 유일한 시험 절차 명세가 있어야 합니다. 시험을 위한 특성 (또는 작은 유리병/주사통). 절차는 표본 부분 (SIP) 표본 부분이 시험되는 완전한 제품의 백분율 이다는 것을 나타내어야 합니다. 의료 기기에는 각종 모양 및 크기가 있기 때문에, 시험하는 것은 어렵습니다. 그러므로, 시험 실험실은 표본의 조각 A 부분 대표되는인 표본 부분을 결정할 것입니다, (ie, 표본의 10%를 위해 0.1).

SIP 부분은 감마 및 전자빔 복용량 조정 방법을 위한 무균 시험에 의해 확인되어야 합니다.

결합한 제품은 의료 기기에 있는 약제 성분을 가진 제품으로 유일한 난관에, 조합 제품 정의됩니다 약 입히는 stent와 같은 직면하고 어느 조정 기관 (CDRH, CDER 또는 CBER)를) 주요 제품이 이 제품의 인지 결합한 제품 (OCP)의 대리점은 결정할 것입니다. 모든 메마른 약은 결합한 제품에 형식적인 USP 무균 시험을 요구합니다. 메마른 약제 성분은 실험실 인원에게 가장 중대한 도전을 제기합니다. 생물학적 무균으로 가공되어야 하고 끝으로 살균될 수 없습니다. 조합 제품인 우리는 생물학적 더 볼 것입니다, 방사선 살균된 조합 제품은 ISO 11137에 따라 의료 기기로 보통 대우되고. 모든 조합에서는, 약제 GMP는 820 QSR8를 보다 우선할 것입니다. GMP9 필요조건은 미생물 인구 제조공정에 있는 bioburdens 그리고 일관된 위치의 수에 있는 감소를 지킬 것입니다.